為適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械市場監(jiān)管的需要，煙臺萊州局重點從以下四個方面加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

規(guī)范行政許可行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請開辦、申請變更、換證等環(huán)節(jié)中加強(qiáng)對人員相關(guān)信息、面積及設(shè)施設(shè)備等逐項認(rèn)真審核，確保許可規(guī)范合理。

建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息檔案。給每家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立紙質(zhì)和電子兩套檔案，定期對經(jīng)營許可證快到期企業(yè)進(jìn)行篩查，保證日常規(guī)范化管理。

加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的專項檢查。加大一次性使用無菌醫(yī)療器械、動物源性、植入人體產(chǎn)品的監(jiān)控力度，對重點品種進(jìn)行重點抽查。

加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的日常檢查。重點對購貨渠道，供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)、發(fā)票，產(chǎn)品注冊證等易出現(xiàn)問題環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，形成常規(guī)的、全面的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方法，避免檢查中出現(xiàn)監(jiān)督死角和盲區(qū)。