廣州中大醫(yī)療器械公司與以中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授劉小林為研究主體的團(tuán)隊(duì)合作，研發(fā)出去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料——“神橋”，日前通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批，正式獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證，獲準(zhǔn)臨床使用與上市。
 
周圍神經(jīng)損傷，在和平年代和戰(zhàn)時(shí)均十分常見。受損神經(jīng)的修復(fù)與重建非常復(fù)雜，到目前為止仍是一個(gè)世界性難題。近兩個(gè)世紀(jì)以來，世界各國的醫(yī)學(xué)家、材料學(xué)家嘗試選用各種材料來修復(fù)缺損的神經(jīng)，但至今仍未達(dá)到理想效果。
 
據(jù)介紹，目前采用挖肉補(bǔ)瘡式的自體神經(jīng)進(jìn)行修復(fù)，既是臨床通用手段，也是無奈的選擇。這種無奈來源于使用自體神經(jīng)移植，除了供區(qū)并發(fā)癥令人難以接受外，療效也并不理想。
 
全球首個(gè)去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料是由美國Axogen公司生產(chǎn)的Avance。在該產(chǎn)品于2008年正式上市后，美國有關(guān)方面立即將其列入國家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，并應(yīng)用于阿富汗戰(zhàn)場(chǎng)，修復(fù)因槍傷、爆炸傷等嚴(yán)重受損的神經(jīng)。
 
據(jù)悉，目前獲美國食品藥品管理局或歐洲CE批準(zhǔn)上市的周圍神經(jīng)支架材料，多是由可降解高分子材料制備而成的神經(jīng)導(dǎo)管。它們多數(shù)只是一根中空的結(jié)構(gòu)，主要是為神經(jīng)再生提高物理通道，形成一個(gè)相對(duì)隔離的密閉環(huán)境，以避免周圍組織對(duì)神經(jīng)再生的影響；但由于缺乏仿生化三維結(jié)構(gòu)，生物特性與正常神經(jīng)相距甚遠(yuǎn)，對(duì)軸突再生的誘導(dǎo)功能有限。
 
此次獲準(zhǔn)上市的“神橋”是天然神經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料，主要由細(xì)胞外基質(zhì)組成，本身不含細(xì)胞，但保留了天然神經(jīng)的支架結(jié)構(gòu)。橋接于神經(jīng)斷端后，其特殊的三維結(jié)構(gòu)和豐富的細(xì)胞外基質(zhì)為再生神經(jīng)的生長(zhǎng)提供了良好的物理學(xué)和生物學(xué)環(huán)境，可引導(dǎo)、支持再生神經(jīng)纖維由近斷端向遠(yuǎn)斷端生長(zhǎng)，最終恢復(fù)對(duì)靶器官的神經(jīng)支配。
 
由于“神橋”滿足了神經(jīng)修復(fù)材料物理、化學(xué)、生物學(xué)等方面的要求，因此成為目前最理想的神經(jīng)修復(fù)材料。這也是我國自行研發(fā)的國內(nèi)唯一獲正式批準(zhǔn)的缺損神經(jīng)修復(fù)材料。其療效已于2009～2011年，在由上海交大六院領(lǐng)銜的國內(nèi)四家大型三甲醫(yī)院得到證明。
 
據(jù)了解，“神橋”的研發(fā)團(tuán)隊(duì)還包括中山大學(xué)化學(xué)工程學(xué)院，中山大學(xué)整體具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。