亚洲日本欧美日韩高观看,香蕉免费一区二区三区,欧美激情a∨在线视频播放,国产国语在线播放视频

關(guān)鍵詞:
  首頁(yè) > 美迪醫(yī)訊 > 馬來(lái)西亞制定新《醫(yī)療器械管理法》  

馬來(lái)西亞制定新《醫(yī)療器械管理法》

【?2012-10-17 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)
推行新法有兩年過(guò)渡期
 
馬來(lái)西亞媒體不久前報(bào)道,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局已初步擬定出推廣實(shí)施新版《醫(yī)療器械管理法》的具體步驟,預(yù)計(jì)新法與現(xiàn)行法律之間將有至少兩年的過(guò)渡期,旨在避免由于立即執(zhí)行新法影響市場(chǎng)秩序和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 
繁榮之下的沉疴
 
馬來(lái)西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)十分繁榮。由于該國(guó)政府鼓勵(lì)發(fā)展旅游醫(yī)療產(chǎn)業(yè),以及馬來(lái)西亞醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)比較便宜,因此,每年都有上百萬(wàn)外國(guó)人到馬來(lái)西亞進(jìn)行旅游兼治療。與馬來(lái)西亞近在咫尺的新加坡雖然有良好的醫(yī)療環(huán)境,但該國(guó)每年也有不少人舍近求遠(yuǎn)地跑到馬來(lái)西亞看病。這導(dǎo)致過(guò)去10年馬來(lái)西亞醫(yī)療器械進(jìn)口量不斷上升,逐漸發(fā)展成為東南亞地區(qū)的第一大醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)。
 
隨著馬來(lái)西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展,伴隨而來(lái)的負(fù)面問(wèn)題是醫(yī)療糾紛及投訴和醫(yī)療事故數(shù)量迅速增加。據(jù)馬來(lái)西亞媒體報(bào)道,2011年,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部接到的患者投訴高達(dá)數(shù)千起。
 
調(diào)查顯示,很多醫(yī)療糾紛都與醫(yī)院,特別是收費(fèi)相對(duì)低廉的私立醫(yī)院使用存在質(zhì)量問(wèn)題的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)。
 
馬來(lái)西亞現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》是在上世紀(jì)80年代制定的,其參照了當(dāng)時(shí)東南亞一些國(guó)家及世界衛(wèi)生組織的醫(yī)療器械法規(guī)。依照該法,馬來(lái)西亞對(duì)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都沒(méi)有注冊(cè)管理規(guī)定,這很容易導(dǎo)致市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品良莠不齊,進(jìn)而為醫(yī)療安全埋下了隱患。現(xiàn)在看來(lái),這部法律已經(jīng)明顯落后于時(shí)代的發(fā)展了。
 
增設(shè)注冊(cè)關(guān)口
 
2011年年末,在首都吉隆坡舉行的國(guó)際保健產(chǎn)品展覽會(huì)上,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局局長(zhǎng)阿卜杜勒·拉赫曼透露了馬來(lái)西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的相關(guān)情況。
 
馬來(lái)西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國(guó)的《醫(yī)療器械管理法》非常相似。該法將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類:A類醫(yī)療器械危險(xiǎn)性最低;B類、C類居中;D類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性最高。
 
拉赫曼介紹說(shuō),新法最重要的一項(xiàng)轉(zhuǎn)變就是,所有馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理部門(mén)注冊(cè)。而按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》,除放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械之外,只要產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)或歐盟醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),即擁有FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械證書(shū)或歐盟CE證書(shū),即可進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)銷售,而無(wú)需在政府部門(mén)注冊(cè)。
 
放行二手設(shè)備
 
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》,所有具有放射性的醫(yī)療器械產(chǎn)品,如X線機(jī)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)機(jī)、核磁共振(MRI)機(jī)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET)機(jī)以及放射性鈷-60檢測(cè)儀器等,必須經(jīng)馬來(lái)西亞原子能委員會(huì)審查批準(zhǔn)才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售;禁止進(jìn)口任何二手醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備,或經(jīng)過(guò)翻新的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備。
 
新法對(duì)后一項(xiàng)規(guī)定作出了修改。由于FDA早在10年前就已允許進(jìn)口二手醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備,或翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品,用于臨床治療用途,以節(jié)省醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)成本——二手醫(yī)療器械產(chǎn)品或翻新醫(yī)療設(shè)備畢竟比全新醫(yī)療器械產(chǎn)品便宜很多,因此,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部也參照了美國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械新法規(guī),對(duì)二手和翻新醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定作出了相應(yīng)的修改,放松了限制。
 
兩年平穩(wěn)過(guò)渡
 
據(jù)馬來(lái)西亞衛(wèi)生部官員透露,新法經(jīng)馬來(lái)西亞國(guó)會(huì)通過(guò)后并不會(huì)立即實(shí)施,而是有幾年的“緩沖期”,估計(jì)緩沖期至少在兩年左右,目的是讓馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對(duì)新法有一個(gè)熟悉、學(xué)習(xí)并參照?qǐng)?zhí)行的過(guò)程,避免立即嚴(yán)格推行新法引起馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和零售業(yè)混亂,影響該國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。也就是說(shuō),2014年前,馬來(lái)西亞暫時(shí)不會(huì)嚴(yán)格實(shí)施新《醫(yī)療器械管理法》。
 
據(jù)馬來(lái)西亞媒體報(bào)道,目前,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局已初步擬定了推廣實(shí)施新《醫(yī)療器械管理法》的若干計(jì)劃:1.使所有馬來(lái)西亞醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)公司的負(fù)責(zé)人熟悉新法;2.評(píng)估馬來(lái)西亞醫(yī)療器械公司對(duì)新法的接受程度;3.讓所有馬來(lái)西亞醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司在嚴(yán)格實(shí)施新法之前“平穩(wěn)過(guò)渡”;4.為掌握馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械零售業(yè)的概況,政府醫(yī)療器械主管部門(mén)將對(duì)所有生產(chǎn)商和零售商的基本情況進(jìn)行普查,以便為嚴(yán)格實(shí)施新法做好準(zhǔn)備。
 
進(jìn)口將受影響
 
西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為,過(guò)去十幾年,馬來(lái)西亞對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松,馬來(lái)西亞發(fā)達(dá)的私立醫(yī)院行業(yè)為節(jié)省醫(yī)療成本,大量進(jìn)口價(jià)格相對(duì)便宜的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備。今后,隨著馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理新法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)管理等措施的實(shí)施,其醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)必然會(huì)受到明顯影響。
本文關(guān)鍵字: 馬來(lái)西亞 醫(yī)療器械 
收藏本文到: Digg Live Bookmark Facebook 百度搜藏 新浪ViVi 365Key網(wǎng)摘 天極網(wǎng)摘 和訊網(wǎng)摘 POCO網(wǎng)摘 QQ書(shū)簽

  《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿,業(yè)務(wù)咨詢: 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢

我要評(píng)論:《馬來(lái)西亞制定新《醫(yī)療器械管理法》》
匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗(yàn)證碼: 點(diǎn)擊可刷新
 
    

  更多關(guān)于 馬來(lái)西亞 醫(yī)療器械  的新聞

《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦
斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D
斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D

廠價(jià):¥1299元
雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2
雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2

廠價(jià):¥1800元
棱牌(米沙瓦)一次性使用無(wú)菌注射器
棱牌(米沙瓦)一次性使用無(wú)菌注射器

廠價(jià):¥60元
滬通高頻電刀GD350-B
滬通高頻電刀GD350-B

廠價(jià):¥30800元
斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A
斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A

廠價(jià):¥3000元
康德萊一次性使用無(wú)菌注射針30G
康德萊一次性使用無(wú)菌注射針30G

廠價(jià):¥0.35元
德國(guó)貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼
德國(guó)貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼

廠價(jià):¥6.8元
飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1
飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1

廠價(jià):¥39000元
合作支持:中華醫(yī)學(xué)會(huì) | 中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理家用護(hù)理器械商城 | 國(guó)藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護(hù) | 網(wǎng)站地圖
把美迪網(wǎng)放進(jìn)收藏夾  把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友  給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303    美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證:(滬)-經(jīng)營(yíng)性-2009-0003   中華人民共和國(guó)電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證:(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號(hào)-8
 
公安備案號(hào) 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20210003號(hào) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20220042號(hào)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書(shū):(滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2023-0081
消防排煙風(fēng)機(jī) 華創(chuàng)商務(wù)網(wǎng)
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230  產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303   美迪醫(yī)療網(wǎng)產(chǎn)品咨詢 本QQ僅咨詢廣告和會(huì)員業(yè)務(wù),不咨詢產(chǎn)品和藥品等業(yè)務(wù)美迪醫(yī)療網(wǎng)推廣業(yè)務(wù)咨詢