規(guī)劃醫(yī)械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項

２０１２年１月，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》。該規(guī)劃指明了“十二五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務和政策保障措施，并預期：“十二五”期間拉動新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8～10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團；醫(yī)療器械出口額占國際市場總額比例將提高到5%以上；有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。

描繪智能制造科技“十二五”藍圖

２０１２年４月，科技部印發(fā)《智能制造科技發(fā)展“十二五”專項規(guī)劃》和《服務機器人科技發(fā)展“十二五”專項規(guī)劃》。根據(jù)這兩部規(guī)劃，“十二五”期間，我國將攻克一批智能化高端裝備，發(fā)展和培育一批高技術產(chǎn)值超過100億元的核心企業(yè)。同時，將重點培育發(fā)展服務機器人新興產(chǎn)業(yè)，重點發(fā)展公共安全機器人、醫(yī)療康復機器人、仿生機器人平臺和模塊化核心部件等。

規(guī)范甲類大型醫(yī)用設備集中采購

２０１２年８月，衛(wèi)生部印發(fā)《甲類大型醫(yī)用設備集中采購工作規(guī)范（試行）》。該規(guī)范明確指出，甲類大型醫(yī)用設備集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織實施。各級政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機構配置甲類大型醫(yī)用設備，均應參加集中采購。該規(guī)范賦予醫(yī)用設備供應商詢問權和質(zhì)疑權，明確了供應商申訴路徑，這將有利于公平競爭，促進集中采購的公開、公正。此外，該規(guī)范提出建立企業(yè)不良記錄、健全專家監(jiān)管機制等要求。

提高監(jiān)管政策科學性和系統(tǒng)性

2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過深入調(diào)研論證，先后起草發(fā)布了《全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011~2015年）》、《關于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關工作要求的通知》、《關于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》等，不斷規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構能力建設，進一步完善注冊管理，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查；并起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準（征求意見稿）》、《關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械檢測機構監(jiān)督評審管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見；提出《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂思路，論證起草《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法》、《臨床試驗需審批醫(yī)療器械目錄及審批程序》、《醫(yī)療器械再評價工作指南（試行）》和《醫(yī)療器械指定檢測管理辦法》等，明確了相關工作程序。通過起草發(fā)布一系列規(guī)范性文件，進一步提高了醫(yī)療器械監(jiān)管政策的科學性、系統(tǒng)性和可操作性。

北京第三批醫(yī)藥分開試點劍指耗材

2012年12月1日，北京天壇醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院正式啟動醫(yī)藥分開試點工作。這是北京市第三批醫(yī)藥分開試點醫(yī)院。這3家醫(yī)院的特點是醫(yī)用高值耗材使用比例大。北京市醫(yī)管局有關負責人強調(diào)，降低高值耗材費用和降低藥品費用同樣重要，北京市正在研究新的藥品、高值耗材集中招標采購機制，旨在為它們的虛高價格擠掉水分。

對進出口關稅進行部分調(diào)整

２０１２年１２月，國家財政部發(fā)布2013年關稅實施方案。該方案指出，經(jīng)國務院關稅稅則委員會審議，并報國務院批準，自2013年1月1日起，我國將對進出口關稅進行部分調(diào)整，新增和進一步降低稅率的產(chǎn)品包括特殊配方嬰幼兒奶粉、心臟起搏器、血管支架等五大類與人民群眾密切相關的生活和醫(yī)療用品等。這對于醫(yī)患來說都是利好消息。（上）