規劃醫械科技產業“十二五”專項

２０１２年１月，科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》。該規劃指明了“十二五”期間醫療器械產業的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施，并預期：“十二五”期間拉動新增醫療器械產值2000億元，形成8～10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團；醫療器械出口額占國際市場總額比例將提高到5%以上；有效滿足基層醫療和常規診療需求。

描繪智能制造科技“十二五”藍圖

２０１２年４月，科技部印發《智能制造科技發展“十二五”專項規劃》和《服務機器人科技發展“十二五”專項規劃》。根據這兩部規劃，“十二五”期間，我國將攻克一批智能化高端裝備，發展和培育一批高技術產值超過100億元的核心企業。同時，將重點培育發展服務機器人新興產業，重點發展公共安全機器人、醫療康復機器人、仿生機器人平臺和模塊化核心部件等。

規范甲類大型醫用設備集中采購

２０１２年８月，衛生部印發《甲類大型醫用設備集中采購工作規范（試行）》。該規范明確指出，甲類大型醫用設備集中采購由衛生部統一組織實施。各級政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的非營利性醫療機構配置甲類大型醫用設備，均應參加集中采購。該規范賦予醫用設備供應商詢問權和質疑權，明確了供應商申訴路徑，這將有利于公平競爭，促進集中采購的公開、公正。此外，該規范提出建立企業不良記錄、健全專家監管機制等要求。

提高監管政策科學性和系統性

2012年，國家食品藥品監督管理局經過深入調研論證，先后起草發布了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011~2015年）》、《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》、《關于規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》和《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》等，不斷規范醫療器械檢測機構能力建設，進一步完善注冊管理，強化醫療器械生產企業監督檢查；并起草了《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準（征求意見稿）》、《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知（征求意見稿）》和《醫療器械檢測機構監督評審管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見；提出《醫療器械注冊管理辦法》修訂思路，論證起草《醫療器械臨床試驗質量管理規范（試行）》、《醫療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法》、《臨床試驗需審批醫療器械目錄及審批程序》、《醫療器械再評價工作指南（試行）》和《醫療器械指定檢測管理辦法》等，明確了相關工作程序。通過起草發布一系列規范性文件，進一步提高了醫療器械監管政策的科學性、系統性和可操作性。

北京第三批醫藥分開試點劍指耗材

2012年12月1日，北京天壇醫院、北京同仁醫院、北京積水潭醫院正式啟動醫藥分開試點工作。這是北京市第三批醫藥分開試點醫院。這3家醫院的特點是醫用高值耗材使用比例大。北京市醫管局有關負責人強調，降低高值耗材費用和降低藥品費用同樣重要，北京市正在研究新的藥品、高值耗材集中招標采購機制，旨在為它們的虛高價格擠掉水分。

對進出口關稅進行部分調整

２０１２年１２月，國家財政部發布2013年關稅實施方案。該方案指出，經國務院關稅稅則委員會審議，并報國務院批準，自2013年1月1日起，我國將對進出口關稅進行部分調整，新增和進一步降低稅率的產品包括特殊配方嬰幼兒奶粉、心臟起搏器、血管支架等五大類與人民群眾密切相關的生活和醫療用品等。這對于醫患來說都是利好消息。（上）