摘要： 第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會將于5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉行。李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學(xué)客座教授,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將出席峰會并從統(tǒng)計學(xué)角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗指導(dǎo)原則。

上海，2013年5月17日電/UBM/醫(yī)療器械既非藥物、也非生物制品。鑒于作用機理不同、治療診斷用途不同、法規(guī)要求等的不同，醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計比藥物臨床試驗復(fù)雜得多，器械試驗尤其獨特的特殊性。當前，歐盟對醫(yī)療器械的評價為“僅評價安全性”，而美國FDA“既評價安全性，又評價有效性”。評價醫(yī)療器械的安全性、有效性，能照搬藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則嗎？

鑒于醫(yī)療器械試驗的特殊性，此類試驗設(shè)計所帶來的巨大的偏倚，如何進行正確的統(tǒng)計學(xué)推論？將帶來如下諸多可預(yù)見的巨大挑戰(zhàn)：
- 不同術(shù)式試驗，術(shù)者偏倚？
- 非隨機對照試驗，病人選擇偏倚？
- 非盲法試驗，療效的評價偏倚？
- 單組試驗時，目標值的確定依據(jù)？
- 診斷試劑的一致性評價？

如何將此類偏倚降到最低？制定出對每一類醫(yī)療器械臨床試驗的指導(dǎo)原則，恰當?shù)脑u價產(chǎn)品的安全性和有效性，NCCD協(xié)助SFDA完成醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則（III類）。

李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學(xué)客座教授,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將從統(tǒng)計學(xué)角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗指導(dǎo)原則。詳細的演講內(nèi)容將包括在5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉辦的第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會。

微創(chuàng)醫(yī)療器械心律管理電極技術(shù)資深總監(jiān)楊瑩，捷邁亞太區(qū)研發(fā)高級總監(jiān)姚建清，李路明，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室負責(zé)人，清華大學(xué)航天航空學(xué)院以及南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、教授陳春林，天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院介入科主任、教授郭志，也將在此次會議上從骨科和心腦科植入物和介入物的臨床證據(jù)與分析中，帶來未來植入介入產(chǎn)品的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的最新預(yù)判與思考！

了解更多植介入產(chǎn)品開發(fā)的新領(lǐng)域前瞻性探究、醫(yī)療器械管理及臨床應(yīng)用新視角的觀點及最新演講內(nèi)容，請瀏覽www.iimd-china.com或點擊下面鏈接免費下載相關(guān)演講資料：http://www.iimd-china.com/Download.aspx?id=16&lang=zh-cn 。