各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，各醫療器械標準化技術歸口單位：

    《口腔X射線機》等19項醫療器械行業標準，已經全國醫用X線設備及用具標準化技術委員會、醫療器械生物學評價醫療器械標準化技術委員會及外科植入物和矯形器械標準化技術委員會審定通過，現予以發布。行業標準的編號、名稱及實施日期如下：

    1．YY／T 0010-2002  《口腔X射線機》（代替YY 0010-90）

    2．YY／T 0347-2002  《微型醫用診斷X射線機通用技術條件》

    3．YY 0337.1-2002  《氣管插管  第1部分：常用型插管及接頭》

    4．YY 0337.2-2002  《氣管插管  第2部分：柯爾（Cole）型插管》

    5．YY 0338.1-2002  《氣管切開插管  第1部分：成人用插管及接頭》

    6．YY 0338.2-2002  《氣管切開插管  第2部分：小兒用氣管切開插管》

    7．YY 0339-2002  《呼吸道用吸引導管》

    8．YY 0017-2002  《骨接合植入物  金屬接骨板》（代替YY 0017-1990、YY 0121-1993）

    9．YY 0018-2002  《骨接合植入物  金屬接骨螺釘》（代替YY 0018-1990）

    10．YY 0019-2002  《骨接合植入物  金屬髓內針》（代替YY 0019-1990）

    11．YY 0119-2002  《骨接合植入物  金屬矯形用釘》（代替YY 0119-1993）

    12．YY 0120-2002  《骨接合植入物  金屬矯形用棒》（代替YY 0120-1993）

    13．YY／T 0340-2002  《外科植入物  基本原則》

    14．YY 0341-2002  《骨接合非有源外科金屬植入物通用技術條件》

    15．YY／T 0342-2002  《外科植入物  接骨板完全強度和剛度的測定》

    16．YY／T 0343-2002  《外科金屬植入物液體滲透檢測》

    17．YY／T 1074-2002  《外科植入物  不銹鋼產品點蝕電位》（代替YY 91074-1999）

    18．YY 0345-2002  《骨接合植入物  金屬骨針》

    19．YY 0346-2002  《骨接合植入物  金屬股骨頸固定釘》
    以上標準自2003年4月1日起實施。


                                                      國家藥品監督管理局
                                                    二○○二年九月二十四日/**/