我國最新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，日前已經(jīng)審定通過并由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布，定于2004年4月1日起開始實施。這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作正式啟動。

據(jù)了解，YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是國家食品藥品監(jiān)督管理局按照等同采用的原則，轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于今年7月發(fā)布的ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)生成，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系醫(yī)療器械ISO9002應(yīng)用的專用要求》。

與以前的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)包含了原標(biāo)準(zhǔn)的大部分質(zhì)量管理體系的通用要求，并在此基礎(chǔ)上做了重要的調(diào)整變化，即以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出了相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。而且，我國醫(yī)療器械的GMP也將以此標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來制訂，從這點(diǎn)講，新標(biāo)準(zhǔn)的實施將從整體上推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量邁上一個新的臺階。