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全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理驗(yàn)收開(kāi)始 【?2003-11-26 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
,從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理檢查驗(yàn)收工作組組長(zhǎng)會(huì)議上獲悉:從11月20日開(kāi)始,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各省、自治區(qū)(西藏除外)、直轄市的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理工作進(jìn)行為期一個(gè)月的檢查驗(yàn)收,放心工程進(jìn)度完成情況、注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)范性和有效性、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況、企業(yè)及注冊(cè)產(chǎn)品擋案的規(guī)范性是這次檢查的四大重點(diǎn)。
日前
為確保這次檢查驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司專(zhuān)門(mén)制定并印發(fā)了檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)放心工程進(jìn)度主要檢查各地是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成了專(zhuān)項(xiàng)治理要求,并將工作總結(jié)上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)范性主要檢查各地是否對(duì)增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品進(jìn)行了清理,已注冊(cè)的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)定,自2002年8月28日后是否有按一、二類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)的含藥醫(yī)療器械;對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要驗(yàn)收各地在日常監(jiān)督檢查中是否按專(zhuān)項(xiàng)治理要求進(jìn)行,是否對(duì)不合格企業(yè)進(jìn)行了必要的整改和查處并有相應(yīng)的記錄,是否對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、外科植入物、橡膠避孕套、人體測(cè)溫儀5個(gè)針對(duì)性產(chǎn)品的企業(yè)制定了檢查要點(diǎn)并進(jìn)行了監(jiān)督檢查;對(duì)企業(yè)及注冊(cè)產(chǎn)品檔案的規(guī)范性主要驗(yàn)收各地是否建立企業(yè)名錄以及注冊(cè)產(chǎn)品名錄,檔案是否易于檢索等。對(duì)上述項(xiàng)目沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求的,檢查驗(yàn)收工作組將按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣分。 /**/本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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