去年11月在南京全國醫療器械秋季博覽會上，美國UL(Underwrites Laborat-oriesInc.)、德國TUVPS(TUV Productor Service)等國際認證機構的出現引起了業內人士的關注。業內人士普遍認為，國際認證機構開始進軍我國醫療器械產業，對于渴望走向國際市場的本土企業來說，無疑是利好消息。
    
    貿易逆差——高端進低端出 
    
    據了解，目前國內醫療器械市場尤其是高端市場，基本上是洋品牌的天下。在一半以上的醫療器械品種中，國外品牌占有率超過80％。根據全國醫保商會提供的數據，2003年1～10月我國醫療設備與器械進口額為21.31億美元，比上年增長41.37％，絕大部分為數字化醫療設備。其中，X射線掃描斷層檢查儀（CT）進口433臺，金額同比增長33.2％，磁共振成像裝置（MRI）進口322臺，金額同比增長70.57％。
 
    國內企業雖在高檔精密儀器市場與國外大企業相比一時難望其項背，但在巨大的中低檔產品市場卻有一定優勢。全國醫保商會的另一組數據顯示：2003年1～10月我國醫療器械出口額為16.15億美元，同比增長33.17％，以附加值、技術含量和利潤率均低的小件醫療器械產品為主。其中，按摩器具出口占醫療器械類商品出口額的15.91％，血壓測量儀器及器具出口額同比增長48.42％。 

    與此同時，美國醫療衛生工業制造商協會公布的數據表明，全球數字化醫療設備每年銷售額約為600億美元，年增幅約為10％。數字化醫療設備有著巨大而誘人的市場，然而其高技術行業門檻對于欲分羹者可謂一大挑戰，更何況本來就羸弱的本土醫療器械產業。目前我國盡管約有3000家醫療器械生產廠家，但其總產值僅占世界市場份額的2%，而美國的醫療設備生產量則占全球醫療設備生產總量的40%多，美、歐、日幾乎壟斷了世界市場。同時，中國醫療消費市場的巨大潛力，也吸引著GE、西門子、東芝、柯達等眾多跨國巨頭紛紛增資中國市場。令人振奮的是，一批本土企業不甘長期居人之下，決心改變現狀，積極探尋內擴外張之路。在此關頭，國際認證機構紛紛登陸內地，為企業走向國際市場鋪路搭橋。
    
    國際認證——全球市場門檻 
    
    多數國家，特別是發達國家的政府，為了保護消費者的利益，都制定了相關法律法規來保護產品的安全，直接或間接地對涉及安全、衛生、環境保護和電磁干擾等項目的產品要求實行強制性認證。國際認證成為產品進入世界市場的通行證。 

    UL美華認證有限公司高級客戶經理葛楓先生認為，進行國際認證能幫助企業成功開拓國內外市場，加速進入目標市場并規避風險。目前，醫療器械行業最新的國際質量體系標準是ISO13485/8。它考慮了生產設計階段、開發階段、生產階段、安裝階段和服務階段的要求，能保證醫療器械產品質量，受到廣泛認同。

    東軟集團副總裁、東軟數字醫療系統股份有限公司副董事長鄭全錄認為，國際認證對企業及其產品提出了更高的要求。從產品的研發、立項到組織生產，從原部件采購到銷售，每一步驟都必須嚴格根據國際質量體系標準和規范進行操作，并嚴格按照國際標準建立一整套科學的質量和服務保證體系。雖然增加了成本，但企業卻得到了走向全球市場的機會。 

    鄭全錄表示，“歐美國家其實并不很重視品牌，只要產品通過美國FDA和歐洲CE認證，實用、實惠，他們就會選擇?！睂Υ耍袊t保商會一位人士則有不同看法，他認為產品通過認證只是邁過了一道門檻而已，能不能被市場接受還有大量的工作需要做。不過，國際認證是產品實現國際貿易的通行證這一點卻是業界的共識。 

    如今，國內一些比較大的企業非常重視國際認證，其新產品一經推出，幾乎都會迅速申請國際認證。如深圳邁瑞公司1995年便成為中國醫療器械行業第一家獲得德國TüV公司ISO9001質量體系認證的企業。2000年該公司再次成為第一家獲得監護產品歐共體CE認證及EN46001質量體系認證的企業。而東軟數字醫療公司目前已通過ISO9001國際質量體系認證、歐洲CE認證以及美國FDA認證，成為國內首家也是惟一一家同時通過上述認證的企業。2003年7月，東軟螺旋CT、磁共振首次成功出口美國。 
    
    本土企業——認證路有多長 
    
    對于已走到了前面的東軟、深圳邁瑞以及通用航衛等一些出口大型高端醫療設備的企業來說，不僅已經踏上認證的道路，而且似乎已經是輕車熟路了。但對于大多數企業而言，進行國際認證之路仍艱辛而漫長。

    首先，由于國內醫療器械產品缺乏相關的標準認證體系、認證機構和專業咨詢機構，很多企業對標準認識有限。在89項國家標準和471項行業標準中，等同或等效采用國際先進標準的只有109項，僅為標準總數的1/5，且絕大多數是常規醫療器械標準。雖然新的國家標準YY/T0287-2003將于今年4月1日起強制執行，但企業對質量管理體系標準和安全標準了解有限。還有一些企業因對認證機構缺乏了解而找不到“紅娘”，北京萬東醫療裝備公司劉先生就表示，希望相關的行業協會能推薦認證機構或直接組織企業進行有關認證。北京醫療器械研究所對于國際認證也相當積極，其黨委書記李繼豐說，他們在產品的質量標準、安全性方面正在做著努力，以開始兩年前就考慮的CE認證。 

    其次，國內缺乏國際認可的第三方檢測機構也是企業進行國際認證的一大障礙。獨立于制造商和最終用戶的第三方檢測機構是按相關標準要求執行產品安全性評估和出具相應測試報告的機構。進行國際認證時，通常要求出具具有不同資質的相關檢測報告。但我國實驗室出具的檢測報告美國、歐盟不承認，聘請境外檢測機構出具檢測證書的高額費用也打擊了國內企業的認證積極性。

    目前國內科技含量較低的勞動密集型醫療器械產品的出口形勢較好，目標市場多數為第三世界國家，它們對醫療器械產品的限制不多。雖然某些產品也出口到歐美等地，但都是通過代理商取得資格，且多以別人的名義出口，沒有自己的品牌，生產廠家利潤很低。

    葛楓認為，企業應提早考慮進行質量體系認證和產品認證，以加速進入國際市場。產品研發初期更應考慮符合國內外相關法規及標準的要求，以減少不必要的支出。如美國FDA規定，對于風險較低的I、II級醫療器械產品，企業可委托FDA認可的國際認證機構來認證，也可以直接到FDA去認證。前者需要付第三方評估費用，而后者要付注冊費用。 /**/