國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年開展的醫(yī)療器械專項(xiàng)整頓中共注銷一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證200個(gè)，注銷生產(chǎn)企業(yè)許可證89個(gè)。截至去年12月底，我國(guó)共有一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證17866個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9009家。這是近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司召開的專項(xiàng)檢查驗(yàn)收工作總結(jié)會(huì)上了解到的消息。  

    自去年9月中旬開展的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為和醫(yī)療器械生產(chǎn)行為而組織的一次活動(dòng)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施食品藥品放心工程的重要內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司自2003年11月20日至12月15日組織8個(gè)檢查組對(duì)除西藏以外的30個(gè)省、市、自治區(qū)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理情況進(jìn)行了分區(qū)檢查驗(yàn)收，并從專項(xiàng)整治完成情況、產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)范性及有效性、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械監(jiān)管檔案的規(guī)范性四個(gè)方面檢查驗(yàn)收了各地醫(yī)療器械監(jiān)管情況。  

    從這次檢查驗(yàn)收的情況看，各地區(qū)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作成績(jī)顯著。各省（市、區(qū)）藥監(jiān)部門嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的部署首先對(duì)已批準(zhǔn)上市的理療和輔助治療設(shè)備的臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核和清查；對(duì)臨床效果不明確的、不具有充分臨床統(tǒng)計(jì)病歷的、隨意擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍的，篡改注冊(cè)文件、隨意更改使用說明書等情況進(jìn)行了依法處理和清理；對(duì)在機(jī)理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀和部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品堅(jiān)決進(jìn)行了清理，并禁止其進(jìn)行醫(yī)用功能廣告宣傳。其次對(duì)已列入國(guó)家重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管的1240家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)產(chǎn)品目錄的生產(chǎn)企業(yè)加大了監(jiān)督檢查力度，特別是在鞏固多年整治工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大了對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，依法查處無證生產(chǎn)，強(qiáng)化對(duì)有證企業(yè)的日常監(jiān)督；對(duì)人民群眾反映問題較多的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品如心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械有針對(duì)性地加強(qiáng)了日常監(jiān)督，并依照有關(guān)規(guī)定對(duì)“橡膠避孕套”的生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防治非典產(chǎn)品加強(qiáng)了監(jiān)督檢查。
  
    此外，檢查組還對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管情況進(jìn)行了檢查驗(yàn)收，結(jié)果表明，各省（市、區(qū)）藥監(jiān)部門按照日常監(jiān)管相關(guān)要求，建立了轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案或信息管理數(shù)據(jù)庫(kù)，做到了監(jiān)管有目標(biāo)、監(jiān)管有目的。  

    此次審核驗(yàn)收還摸清了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的家底。截至2003年12月底，我國(guó)共有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2214家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5247家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1548家；共核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證28043個(gè)，其中進(jìn)口注冊(cè)證6510個(gè)，許字證號(hào)注冊(cè)證136個(gè)，國(guó)產(chǎn)三類注冊(cè)證3531個(gè)，國(guó)產(chǎn)一、二類注冊(cè)證17866個(gè)；被列為醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)為1240家，其中屬國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)有624家。這次被列入專項(xiàng)檢查范圍的企業(yè)數(shù)為5916家，其中有214家被停產(chǎn)整頓或勒令整改，基本符合檢查要求的企業(yè)有5520家。/**/