據(jù)報道，江蘇省各級藥監(jiān)部門采取切實措施，不斷加大幫促力度，大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，江蘇已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1268家，占全國醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)的14.43%；注冊產(chǎn)品3923個，占全國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品總數(shù)的21.96%。醫(yī)療器械行業(yè)已成為江蘇省醫(yī)藥工業(yè)的重要增長點。 

    為扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，江蘇省藥監(jiān)部門采取了一系列有效措施。一是積極支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)走向國際市場，并制訂了《江蘇省醫(yī)療器械出口自由銷售證明管理辦法》，全年共辦理出口自由銷售證明263件，對企業(yè)擴大產(chǎn)品出口起到了促進作用。二是努力保證新開辦企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量。僅去年一年，江蘇省就核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案表238張，辦理許可證或備案表變更272次，復核或初審一、二、三類產(chǎn)品注冊標準1265件、740件和233件；批準一、二類注冊產(chǎn)品1013個和560個，批準臨床申請318份，審查臨床報告238份；受理企業(yè)質(zhì)量體系考核申請170家；審批醫(yī)療器械廣告266件。三是加強重點地區(qū)和重點產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。著重加強了對137家重點監(jiān)控企業(yè)的41個品種監(jiān)管，檢查覆蓋率達到100%。同時，組織力量對776家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了各類檢查，檢查覆蓋率為63.5%。四是強化市場退出機制。對3184張一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證進行了清理，發(fā)現(xiàn)問題161項。特別是對不符合開辦條件及2002年度驗證為不合格的39家生產(chǎn)企業(yè)，依法作出注銷其生產(chǎn)資格的處理，并在《新華日報》上進行了公告。此舉在國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管中尚屬首次，得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的充分肯定。

    為了努力使江蘇由醫(yī)療器械大省向醫(yī)療器械強省邁進，江蘇省藥監(jiān)局各級藥監(jiān)部門將繼續(xù)實施醫(yī)療器械放心工程，確保重點監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高；嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法犯罪行為，強化對重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；嚴格把好市場準入關，保證新開辦企業(yè)的資質(zhì)和注冊產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，不斷完善日常監(jiān)管機制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強。 /**/