近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示。為方便地方醫(yī)療器械監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前對納米銀婦用抗菌器、抗生素藥敏紙片等33種產(chǎn)品的分類進(jìn)行了明確界定，其中11類產(chǎn)品被清除出醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。 

    這次部分產(chǎn)品分類界定的突出特點(diǎn)是嚴(yán)格按器械定義劃分產(chǎn)品，界定不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品就多達(dá)11類，即：通過燃燒藥物起作用的艾灸盒（不含藥）；產(chǎn)后彈力收腹帶；僅具有運(yùn)輸作用的救護(hù)車；手術(shù)器械保養(yǎng)液；用于保健按摩的按摩床；酶標(biāo)儀用機(jī)械臂、自動分液器；超聲波人體身高、體重電腦計量儀；滅菌指示膠帶（卡、袋）；用于防寒保暖、熱敷身體的一貼熱；嬰兒游泳健療器材；用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本晾干的醫(yī)療檢驗(yàn)用包埋盒、抗原修復(fù)盒、晾片板。 

    此次33種產(chǎn)品中調(diào)整作為III類醫(yī)療器械管理的只有抗生素藥敏紙片和用于對含光敏劑的血液或血液成分實(shí)施光化學(xué)病毒滅活的血液恒溫照射箱，這兩類產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊審批。 

    作為II類醫(yī)療器械管理的有15類，即：用于治療和預(yù)防婦科陰道炎、宮頸炎等的納米銀婦用抗菌器；用于制取血液透析用水的血液透析用制水設(shè)備；能達(dá)到抗炎、抗感染作用的ViaNox-H；肛腸手術(shù)用多功能小針刀；彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍；多體位治療床；宮頸擴(kuò)張棒；血糖試紙；殼聚糖宮頸抗菌膜；用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細(xì)血管擴(kuò)張等的光子嫩膚儀；骨接合用金屬鈦縫線；妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）；微生物診斷鑒定培養(yǎng)基；單人無菌室；電動輪椅車、手動輪椅車。這些產(chǎn)品主要由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)注冊審批。 

    作為I類醫(yī)療器械管理的有5類：牙用橡皮帳；排便清腸器；傾斜床；傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置；血沉管讀數(shù)儀。這些產(chǎn)品則由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊審批。 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地對上述界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年9月1日起按照調(diào)整后的類別實(shí)行監(jiān)管。 /**/