國家食品藥品監(jiān)督管理局對２００４年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出要求和目標：要求從今年開始，各級藥品監(jiān)管部門要正式啟動不良事件監(jiān)測工作，并將其納入正式工作日程和工作考核范圍。到今年底，不能出現(xiàn)沒有報告的地區(qū)。目標為，從２００２年１２月到２００７年１２月，即在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的第一個五年規(guī)劃期間，我國要逐步建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立起醫(yī)療器械再評價和淘汰制度。這一要求和目標的提出，標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作從試點階段進入了全面啟動階段。

　　食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司副司長王蘭明表示，加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進的速度是形勢所需。針對當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的具體形勢，王蘭明分析說，近年來，國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的重點呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢，而且上市后監(jiān)管已經(jīng)成為上市前審批改革的基礎(chǔ)和前提。我國雖然在２０００年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中已經(jīng)明確，對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，但由于多方面的原因，有關(guān)具體規(guī)章和技術(shù)體系迄今尚未建立。因此，我國必須切實從制度和機制上建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的法規(guī)體系和技術(shù)體系，保障醫(yī)療器械使用安全，避免和減少不良事件尤其是嚴重不良事件的發(fā)生和蔓延。

　　雖然醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作必須盡快全面啟動，但絕不能脫離現(xiàn)實。王蘭明表示，根據(jù)目前我國醫(yī)療器械的監(jiān)測水平，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)必須按照“圍繞一個目標，注重兩個借鑒，建立三個體系，實現(xiàn)四個結(jié)合”的基本思路進行。

　　“一個目標”指的是：該工作最終目標是要建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，有效避免醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障人民大眾生命健康和安全。

　　“兩個借鑒”是指：在工作過程中要注重借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法，借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)。

　　“三個體系”是指所建立的系統(tǒng)中應(yīng)包括法規(guī)體系、行政體系和技術(shù)體系，并形成互為依托、緊密聯(lián)系的有機整體。

　　“四個結(jié)合”是指醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要與產(chǎn)品注冊及標準工作、產(chǎn)品上市后再評價工作、生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作和生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作緊密結(jié)合，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

　　本著扎實推進的原則，食品藥品監(jiān)管局制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的第一個五年規(guī)劃。王蘭明表示，通過五年規(guī)劃的具體實施，醫(yī)療器械再評價和淘汰制度完全可以建立起來。

　　此次五年規(guī)劃將分兩個階段完成：

　　第一階段：２００２年１２月－２００４年１２月建立監(jiān)測框架

　　王蘭明介紹說，這一階段的主要任務(wù)是把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的“框架”立起來。一是要完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作；二要頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并組織宣傳、培訓(xùn)和貫徹；三要建立、健全國家和省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，并初步建立省級以下醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)體系；四要制定有關(guān)工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，其中工作規(guī)范包括監(jiān)管部門處理規(guī)范、國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范、省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范、企業(yè)監(jiān)測工作規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作規(guī)范等；技術(shù)規(guī)范包括事件報告規(guī)范、報告填寫規(guī)范、報告接收規(guī)范、數(shù)據(jù)分析規(guī)范、報告評價規(guī)范、信息反饋規(guī)范等。

　　同時，還要建立以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位為主要報告來源的報告體系；培養(yǎng)一批從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)和管理骨干；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開發(fā)可接收性好、數(shù)據(jù)管理能力強，具有分析能力、預(yù)警能力、反饋能力的中心數(shù)據(jù)庫軟件；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法和產(chǎn)品評價方法研究，探索醫(yī)療器械再評價工作模式。

　　第二階段：２００５年１月－２００７年１２月提高監(jiān)測能

　　在這３年內(nèi)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要做的工作將更加深入和細致。它主要包括：完善有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，落實各項法規(guī)、規(guī)范的貫徹實施，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和干預(yù)、控制過程；充實監(jiān)測技術(shù)隊伍，完善監(jiān)測技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測技術(shù)水平；深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作，提高監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)人員和社會公眾對醫(yī)療器械不良事件和相關(guān)法規(guī)的認知度；加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測資料的收集、分析、評價、反饋和利用，開展對三類植入物重點產(chǎn)品的監(jiān)測和再評價；以醫(yī)療器械臨床試驗基地為基礎(chǔ)，初步建立起覆蓋重點監(jiān)測品種的醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測評價點；改進和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)庫，建立包括單機報告、在線報告、傳真報告、信函報告等多種報告載體在內(nèi)的報告支持體系；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的國際交流與合作；以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測為基礎(chǔ)，初步建立醫(yī)療器械再評價和淘汰制度；對現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)進行過程評估和效果評估。/**/