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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后的更改備案公告 【?2004-04-21 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
一、本公告所指的醫(yī)療器械,為已注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。 二、本公告所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書更改,為不涉及技術性變化的說明書更改。涉及技術性變化的說明書更改,非本公告涉及范圍,需按相應規(guī)定辦理。 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后說明書發(fā)生變化的,填寫“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”(見附件)及相關文件,向醫(yī)療器械注冊受理部門遞交申請。相關文件至少包括: 1.申報注冊時所提交說明書的復本; 2.更改備案的說明書; 3.說明書更改情況說明(含更改情況對比表); 4.注冊產(chǎn)品標準修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標時); 5.關于所提交材料真實性的聲明。 四、若在醫(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改,說明書更改備案材料,可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報。 五、醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起,30個工作日內(nèi)未接到通知,即視為生效。如接到通知,須按通知要求辦理。 本文關鍵字:
醫(yī)療器械
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