為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督，從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效，青島市藥品監(jiān)管局按照《全市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行A、B、C分級(jí)監(jiān)督管理，主要從生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)范性、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范性、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)范性三個(gè)方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定出檢查結(jié)論。重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格不超過1項(xiàng)，判檢查結(jié)果為“A級(jí)”，重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)為2-3項(xiàng)，判檢查結(jié)論為“B級(jí)”，重點(diǎn)檢查項(xiàng)有1項(xiàng)不合格或/和一般檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)超過3項(xiàng)，判檢查結(jié)論為“C級(jí)”。對(duì)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，按照職責(zé)權(quán)限，依法做出行政處罰決定。發(fā)現(xiàn)有輕微的違法、違規(guī)行為，不足予以行政處罰的，進(jìn)行預(yù)先警示，現(xiàn)場(chǎng)填寫并送達(dá)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，告知違法違規(guī)的事實(shí)、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)以及逾期不改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。監(jiān)督檢查記錄存于企業(yè)檔案，把發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)等不良行為記錄在案，作為對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)和許可證換發(fā)的依據(jù)。/**/