北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心已經(jīng)順利通過中國質(zhì)量認(rèn)證中心的認(rèn)證，獲得ＩＳＯ９００１認(rèn)證證書，成為全國藥監(jiān)系統(tǒng)第一家通過中國質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證的單位。

據(jù)介紹，北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心自２００３年起開始，按照ＩＳＯ９００１：２０００標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，其目的在于將先進(jìn)的管理理念和方法引入審評(píng)中心的管理系統(tǒng)，探索建立“依法管理、行為規(guī)范、服務(wù)高效、持續(xù)改進(jìn)”的技術(shù)審評(píng)服務(wù)管理體系。

此次認(rèn)證給評(píng)審中心的工作帶來了幾個(gè)方面的改善。首先，建立了質(zhì)量管理體系，技術(shù)審評(píng)服務(wù)的全過程均以文件的形式規(guī)定下來，明確了技術(shù)審評(píng)工作的流程、各崗位的職責(zé)及工作要求；而各崗位的職責(zé)、任職要求及工作流程的確定，又規(guī)范了技術(shù)審評(píng)服務(wù)行為。其次，有助于規(guī)范每個(gè)崗位、每個(gè)部門在審批行為中按時(shí)、按標(biāo)準(zhǔn)，形成權(quán)力的合理分配、相互鏈接及相互監(jiān)督。這樣既保持了技術(shù)審評(píng)要求的一致性和公正性，又提高了技術(shù)審評(píng)服務(wù)的效率，給申辦企業(yè)帶來了實(shí)惠。