2004年9月22日，天津市藥品監(jiān)管局于召開了天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件聽證會(huì)，70多名聽證代表和旁聽代表參加了會(huì)議。這是天津市藥品監(jiān)管局成立和《行政許可法》正式頒布實(shí)施后，首次就具體設(shè)定行政審批條件舉行的聽證會(huì)。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》規(guī)定的原則要求，結(jié)合近年來(lái)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和促進(jìn)天津醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的原則，天津市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類規(guī)定了新開辦企業(yè)的入門要求，并提交聽證會(huì)廣泛征求有關(guān)各界意見。初步確定的開辦條件按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類對(duì)新開辦企業(yè)規(guī)定了生產(chǎn)場(chǎng)地面積、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)人員學(xué)歷及職稱等方面的入門要求，例如：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備、外科植入物、手術(shù)器械類產(chǎn)品的，其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于200平方米（不含辦公區(qū)）；生產(chǎn)其它醫(yī)療器械等產(chǎn)品的，生產(chǎn)場(chǎng)地不小于100平方米（不含辦公區(qū)），生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料、敷料、體外診斷試劑的，應(yīng)具有不小于30萬(wàn)級(jí)凈化車間且凈化面積不小于60平方米（國(guó)家另有規(guī)定的除外）；企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱，工程技術(shù)人員不少于二名，初級(jí)以上職稱或中專（工程類）以上學(xué)歷的應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上等。此規(guī)定將在進(jìn)一步綜合各方面意見的基礎(chǔ)上，依法制定并正式向社會(huì)公布實(shí)施。