目前，在中國主管醫療器械的機構是國家食品藥品監督管理局。

1998年，國務院組建國家藥品監督管理局，并賦予其醫療器械從研究、生產、經營到使用全過程的監管職能。2003年，國家食品藥品監督管理局在原國家藥品監督管理局的基礎上組建，直屬于國務院，主管醫療器械監管。

國家食品藥品監督管理局下屬10個司（室），與醫療器械監管相關的有醫療器械司和藥品市場監督司。醫療器械司負責對醫療器械研究、上市前審批注冊和生產環節的監管，藥品市場監督司負責對醫療器械經營和使用環節的監管，同時也包括組織查處制售假劣醫療器械違法行為。

醫療器械司的主要工作職責是：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生產質量管理規范并監督實施；制定醫療器械產品分類管理目錄；負責醫療器械產品的注冊和監管；負責醫療器械生產企業許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格。

藥品市場監督司下屬的醫療器械督察處負責醫療器械市場監管，主要職責是：負責醫療器械廣告許可的管理；負責依法監督經營、使用單位的醫療器械質量，組織對醫療器械市場的監督檢查工作；負責醫療器械的抽驗工作，組織制定全國醫療器械抽驗工作，定期發布國家醫療器械質量公告；組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為，負責對制售假劣醫療器械大案要案的督察督辦，指導地方醫療器械稽查工作；負責全國醫療器械監督員的管理工作；負責對假劣醫療器械投訴、舉報的處理。

中美醫療器械監管的類似與差異

與美國相比，中國醫療器械監管歷史較短，但在監管體制方面仍與其有不少相同之處，主要有以下幾方面。

重視法規建設，突出監管地位中國雖然起步較晚，但政府對醫療器械監管也非常重視。1999年12月28日，國務院常務會議通過了《醫療器械監督管理條例》，并于2000年1月4日由國務院總理朱?F基簽署發布。此后，國家（食品）藥品監督管理局針對醫療器械監管又制定了10部部門規章和30多個規范性文件,包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》等。

實行分類管理，突出監管重點美國食品藥品管理局在《醫療器械修正案》中確定了對醫療器械實行分類管理的辦法。中國也采用三個類別進行監管。第一類是常規管理；第二類是特別控制；第三類是嚴格控制。嚴格控制的醫療器械主要指植入人體，用以支持、維持生命，對人體有潛在危險的產品。此外，國家藥監部門還負責制定、調整和公布《醫療器械分類目錄》。

加強全程監管，確保安全有效美國食品藥品管理局要求大多數醫療器械生產商建立質量保證體系，并采取上市后監督研究、跟蹤隨訪和不良事件報告等措施。

中國的所有醫療器械在上市前都必須經過藥監部門審批，其中第二、三類醫療器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告。此外，國家食品藥品監督管理局也加強了對醫療器械上市后的監管，正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作。

除了上述相同之處以外，中美兩國醫療器械監管還存在不少差異，主要體現在法律地位、層級結構、監管理念和處理方式等方面。

法律地位有所不同美國醫療器械監管依據的現行法律都是由美國國會通過的，在法律體系中法律地位很高，為食品藥品管理局實現高效、優質的醫療器械監管提供了強有力的后盾。中國的醫療器械監管法規，即《醫療器械監督管理條例》，是國務院發布的行政法規，在法律地位上不及全國人大通過的法律。

層級結構有所不同美國食品藥品管理局設在聯邦政府的健康和人類服務部內，局長是經兩院同意、總統任命的。中國的醫療器械監管機構共有四個層次，除了國家級機構以外，還包括省、市(地)、縣三級監管機構。另外，省以下實行垂直管理,下一級機構接受上一級機構的直接領導。

監管理念有所不同科學決策、公開透明、廣泛宣傳和公眾支持是美國食品藥品管理局的成功之道。中國的醫療器械監管比較強調審批，注重事前監管。醫療器械都要注冊審批后才能上市。不僅如此，對于生產和經營第二、三類醫療器械的企業，在開辦前也要按條件審查發證。

處理方式有所不同美國食品藥品管理局對醫療器械監管執法活動中發現的問題主要采取兩大類行動，包括糾正和懲罰。除非某行為是故意的、影響很大的或對人體健康構成危害的，食品藥品管理局在采取強制措施之前都會給生產商主動糾正的機會。

中國《醫療器械監督管理條例》規定的處罰方式比美國多，處罰方式主要有：責令停止生產或經營；沒收違法產品和違法所得；罰款；吊銷生產或經營企業許可證或注冊證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。此外，對于已經造成或者可能造成質量事故的產品，藥監部門可以予以查封和扣押。

啟示和建議

通過與美國醫療器械監管的比較和分析，筆者認為，中國醫療器械監管工作可以從以下幾方面予以改進。
　　加快立法工作，進一步明確職責首要的就是加快立法工作，爭取全國人大常委會的重視和支持，盡早出臺《醫療器械監督管理法》，提高醫療器械監管工作的法律地位，并進一步明確醫療器械監管職責。

增強決策的科學性和透明性首先，決策要科學。任何監管方針政策都要在充分調查研究的基礎上慎重出臺，不能由少數人在辦公室看資料、拍腦袋、作決定。其次，決策要公開、民主。在政策出臺前要充分聽取行政相對人的意見。特別是在制定國家標準或行業標準時，一定要舉行聽證會議，充分聽取相關生產企業的意見和建議，避免出現由個別企業操縱標準的制定導致標準不能很好執行的情況出現。再次，定位要擺正。各級藥監部門應立足于服務，通過有效的監管營造企業公平競爭的環境，促進醫療器械產業的健康發展，確保醫療器械安全有效。

加強基礎建設，提升監管水平首先，要重視醫療器械分類目錄的修訂。針對目前分類目錄中存在的問題，建議做以下改進：一是成立國家醫療器械分類委員會，專門負責醫療器械的界定和分類，同時發布分類信息；二是制定詳細的分類目錄，列清醫療器械具體品名、技術結構、適用范圍和產品類別等，并根據實際情況，定期修訂和調整分類目錄。其次，要加強醫療器械檢驗機構的建設。再次，要加快信息化建設的步伐，并保證適當的監督檢驗經費。

重視隊伍建設首先，要注重人員的綜合素質和專業技能，合理設置崗位要求，以崗選人。其次，要注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃；另一方面，可采取定期輪換崗位和下派鍛煉等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。再次，要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

轉變監管模式首先，要改進現行的注冊辦法，取消第一類醫療器械注冊制度，實行備案管理和上市后監管。其次，要全面啟動不良事件監測和再評價工作，切實加強上市后監管。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。可以采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正自己違法行為的機會。