滬食藥監械注〔2005〕041號 
 
各有關醫療器械生產單位：

國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（以下稱“規定”）已于2004年7月8日公布實行。本市大部分企業十分重視貫徹“規定”的具體要求。但是近期的信訪投訴和監督抽查發現仍有部分企業沒有嚴格按照“規定”執行，有的違反規定，篡改審批內容，有的甚至造假促銷。為嚴肅法規，現要求各有關生產企業對重點家用類產品進行一次自查，立即糾正存在的問題，現將自查工作具體要求通知如下：

一、家用醫療器械重點品種
1、眼科理療儀器。包括：近視眼治療儀器、視力訓練儀、弱視治療儀；

2、磁療醫療器械。包括：磁性治療機、各種磁性治療帖、其他磁療器具；

3、理療醫療儀器。包括：各種電子脈沖刺激治療儀器、防打鼾器、靜電治療膜、硅凝膠疤痕貼等；

4、家用生化分析儀器。包括：家用血糖分析儀、血糖分析試紙。

二、說明書、包裝、標簽自查的重點內容

1、檢查產品說明書、標簽、包裝標識的內容是否執行了“規定”第七條和第八條的要求，執行的內容是否完整。標簽、包裝標識是否與批準的說明書內容完全一致。

2、檢查醫療器械說明書的內容是否執行了“規定”第十三條關于在說明書中必須提示有關的注意事項、警示性內容。其中包括：產品使用可能帶來的副作用；產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

3、檢查醫療器械說明書、標簽和包裝標識是否執行了第九條禁止出現的宣傳內容。其中包括：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其他內容。

4、檢查醫療器械的商品名稱是否規范。商品名稱是否與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致，標注的方法是否執行了產品名稱與商品名稱應當分行標注，不得連寫；醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍的規定。

三、對存在問題的糾正和處理
要求各醫療器械生產企業應在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并將自查情況填寫“說明書、標簽和包裝標識自查表”（見附件）報上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處。

企業應主動針對存在的問題進行自糾。凡是說明書、標簽和包裝標識不符合“規定”要求的，應按照注冊變更的要求和程序向上海市食品藥品監督管理局申請說明書變更。從4月1日起上海市食品藥品監督管理局將在社會監督的基礎上，組織各分局對企業自查、自糾落實情況進行檢查，對發現仍不符合“規定”的上市產品，將嚴格按照“規定”第二十條和第二十一條內容，給予警告和處罰。

醫療器械說明書是生產企業表述上市產品質量和承擔產品責任的核心注冊文件，醫務人員和患者必須根據說明書使用醫療器械。各有關醫療器械生產單位領導應高度重視，落實專人，按期完成上述自查工作。
附件：說明書、標簽和包裝標識自查表
                                          
上海市食品藥品監督管理局
                                              
二00五年一月二十四日