各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），為統(tǒng)一規(guī)范境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年二月十八日

　　　　　　　　　 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

一、受理
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

（一）受理要求
1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
　　（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用的產(chǎn)品標準及說明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

4．產(chǎn)品全性能檢測報告
產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

6．醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；
（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

9．所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應(yīng)法律責任的承諾。

10．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
（2）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

（二）本崗位責任人
設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

（三）職責及權(quán)限
1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）
（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；
（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責。
（一）審核
1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標準及說明
①采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；
——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；
——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
②采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；
——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；
——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

（2）醫(yī)療器械說明書
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：
①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；
②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。

（3）產(chǎn)品全性能檢測報告
對產(chǎn)品全性能檢測報告進行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。審查要點包括：
①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；
②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。
（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準的內(nèi)容。

通過對該說明的審核可以確認生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責任人
設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責及權(quán)限
（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；
（2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；
（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

（二）復(fù)核
1．復(fù)核要求
（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；
（2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責任人
設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督