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關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的通 【?2005-04-05 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
國食藥監(jiān)械[2005]111號 為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作,體現(xiàn)公開、公平、公正的原則,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號),國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。現(xiàn)予通告。
醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號。 三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。 五、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當同時提供原文。 六、申報資料受理后,企業(yè)不得自行補充申請,但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補充申請。
一、醫(yī)療器械注冊申請表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 三、產(chǎn)品技術(shù)報告 四、安全風(fēng)險分析報告 五、產(chǎn)品標準 六、產(chǎn)品性能自測報告 七、檢測報告 八、醫(yī)療器械臨床試驗資料 九、醫(yī)療器械說明書 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 十一、所提交材料真實性的自我保證聲明 一、醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 三、原醫(yī)療器械注冊證書 四、檢測報告 注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標準 六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 七、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、所提交材料真實性的自我保證聲明 境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準 一、境外醫(yī)療器械注冊申請表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件; 三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。) 五、產(chǎn)品標準 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章; 六、醫(yī)療器械說明書 (一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章; 七、檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械) (一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
(一)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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