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關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的通

【?2005-04-05 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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國食藥監(jiān)械[2005]111號

為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作,體現(xiàn)公開、公平、公正的原則,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號),國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。現(xiàn)予通告。


                       國家食品藥品監(jiān)督管理局
                       二○○五年三月二十二日


             境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊
                申報資料受理標準


根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,制定本受理標準。

             醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準

一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當同時提供原文。

六、申報資料受理后,企業(yè)不得自行補充申請,但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補充申請。


          境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準

一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報告
  應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險分析報告
  應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標準
(一)標準文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
(三)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);
(四)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測報告
(一)應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測報告
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;
(二)其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:
1.臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;
3. 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

九、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
(一)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

 
         境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準

一、醫(yī)療器械注冊申請表

醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊證書
(一)屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件;
(二)屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件;注冊證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。

四、檢測報告
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條)。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標準
(一)標準文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(二)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
(三)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);
(四)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
  應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
(一)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(二)在有效期內(nèi);
(三)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明
(一)所提交材料的清單;
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾;
(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準

一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(二)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;
(三)在有效期內(nèi)(如有)。

三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
(一)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;
2.在有效期內(nèi)。
(二)代理注冊委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。)
(一)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;
(二)在有效期內(nèi)(如有)。

五、產(chǎn)品標準
(一)標準文本;
(二)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
(三)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);
(四)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(五)注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說明書

(一)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(二)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

七、檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
(二)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條)。
  注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(五)執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提出暫緩檢測申請及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。


八、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(一)按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
1.企業(yè)應(yīng)當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;
2.其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、

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