國食藥監(jiān)械[2005]111號

為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。現(xiàn)予通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十二日

　　　　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊
　　　　　　　　　　　　　　　　申報資料受理標準

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標準。

　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準

一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。

六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準

一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險分析報告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3． 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

九、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

 
　　　　　　　　 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準

一、醫(yī)療器械注冊申請表

醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。

四、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準

一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。

五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說明書

（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗資料

（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
1．企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、