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藥監(jiān)局?jǐn)U大監(jiān)管范圍缺陷醫(yī)械實施召回 【?2005-06-03 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
2日,上海市食品藥品監(jiān)管局對外表示,今年,上海將擴大醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)管范圍,除了植入性醫(yī)療器械以外,將對所有醫(yī)療器械進行上市后安全監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患,將對產(chǎn)品進行重新評價,如果確認存在缺陷,將對該產(chǎn)品實施召回制度。目前,將繼續(xù)密切關(guān)注血糖儀的安全性問題。 目前,我國有15萬多名患者在使用這兩款血糖儀,其中,上海有17000名患者在使用。據(jù)上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心稱,目前尚無一例涉及上述產(chǎn)品計量單位的不良事件。 食監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長嚴(yán)木梁指出,任何醫(yī)療器械如果不合理使用都會帶來安全隱患。因此,公眾不必過于擔(dān)心。使用者在正確操作的前提下,仍可繼續(xù)使用血糖儀進行監(jiān)測。 據(jù)悉,上海市食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)要求強生公司全面落實其更換計劃,并要求強生(上海)醫(yī)療器材有限公司積極發(fā)揮客戶支持系統(tǒng)的作用,解答問題和幫助使用者正確使用該產(chǎn)品,對提出更換產(chǎn)品的使用者予以更換單一計量單位的血糖儀。 上海市食品藥品監(jiān)管局建議公眾在使用該類產(chǎn)品時,應(yīng)認真閱讀使用說明書,或咨詢專業(yè)人員,以最大限度地降低和避免不良事件的發(fā)生。在使用中一旦出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)立即停用,并及時與銷售商溝通,同時向上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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