深圳嚴(yán)查醫(yī)療器械使用

從6月起至10月底，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局將分三階段開(kāi)展以體外診斷試劑、口腔義齒、靜脈給氧器（靜輸氧）、一次性使用高壓注射器造影劑針筒、嬰兒培養(yǎng)箱等5類(lèi)品種為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

另獲悉，醫(yī)療器械、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)檢查、打擊制售假劣醫(yī)療器械兩項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)近日也將展開(kāi)。

抽查行動(dòng)覆蓋面廣

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局器械處的負(fù)責(zé)人表示，此次行動(dòng)覆蓋面廣，首先要求深圳市街道辦以上醫(yī)院及血站進(jìn)行自查，同時(shí)對(duì)深圳市街道辦以上擁有產(chǎn)科病房的42家醫(yī)院以及3家血站進(jìn)行重點(diǎn)抽查。

抽查內(nèi)容主要包括體外診斷試劑的合法性、質(zhì)量情況、采購(gòu)程序、儲(chǔ)存條件、有效期管理情況；口腔義齒的合法性、質(zhì)量情況、采購(gòu)程序等；靜脈給氧器的合法性、產(chǎn)品宣傳資料是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、使用說(shuō)明書(shū)批件一致；一次性使用高壓注射器造影劑針筒的使用情況（含采購(gòu)記錄、使用記錄、銷(xiāo)毀記錄），是否注冊(cè)等，重點(diǎn)是看是否存在重復(fù)使用現(xiàn)象；嬰兒培養(yǎng)箱的合法性、使用、維護(hù)保養(yǎng)和管理情況。其中對(duì)體外診斷試劑、靜脈給氧器、注射針筒除檢查以上內(nèi)容外，還必須按照國(guó)家局關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查并記錄。

行動(dòng)分三階段進(jìn)行

據(jù)了解，此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)分三階段進(jìn)行，自查和抽查完成后，將進(jìn)入整改階段。經(jīng)自查或抽查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將進(jìn)一步整改和規(guī)范。整改完畢后，進(jìn)入復(fù)查階段，檢查組按專(zhuān)項(xiàng)檢查中存在問(wèn)題的整改要求，對(duì)在自查或抽查階段發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查中一旦發(fā)現(xiàn)拒不整改或不按要求進(jìn)行整改的單位，則按照法律法規(guī)嚴(yán)肅處理，并對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行通報(bào)。

相關(guān)信息

食品藥品監(jiān)督管理局器械處主要負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用質(zhì)量管理規(guī)范；承辦對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦許可證的初審；依法核發(fā)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；協(xié)助醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作；指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

和藥品的不良反應(yīng)一樣，許多醫(yī)療器械都有不良事件。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。不同使用目的的產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)可接受度也不同。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的不良事件危害往往需要上市后繼續(xù)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)分析，以便于政府對(duì)該產(chǎn)品的安全性重新評(píng)估，所以對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度。目前，我國(guó)對(duì)奧美定等聚丙烯酰胺凝膠、角膜塑性鏡、心血管支架、心臟瓣膜實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。