日前，河北省食品藥品監督管理局出臺《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于7月1日起實施。

《辦法》出臺背景

據河北省藥監局醫療器械處處長趙建國介紹，目前河北省使用的醫療器械已近萬種。但由于現行法律法規的不完善和醫務界長期以來的重藥輕械觀念，部分醫療機構胡亂采購、貯存和使用醫療器械，檢查中也曾發現醫療機構使用不合格醫療器械或醫療器械超期服役現象。所以，河北省藥監局出臺該《辦法》。

醫療器械管理制度化

《辦法》強調，醫療機構應有一名負責人分管本單位醫療器械的管理工作，并設立醫療器械管理機構，負責醫療器械采購、驗收、保管、發放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監測等相關日常管理工作。同時，醫療機構應制定本機構醫療器械的管理制度，包括各級質量管理責任制、醫療器械采購驗收和貯存管理制度、首次采購供貨商資質審核制度等。

在醫療器械的采購環節，該《辦法》規定，醫療機構應從具有合法資質的企業購進醫療器械，首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明并存檔，供貨商資質證明須加蓋供方印章，并審核證件有效性。《辦法》指出，醫療機構應建立醫療器械采購、驗收登記制度并妥善保管采購驗收記錄，以便追溯、查詢。

《辦法》要求，醫療機構醫療器械的貯存應具備相應的條件，并建立相應的管理制度，倉庫要保持相對獨立，有專人負責養護。倉庫面積與庫存量相適宜，具備保證醫療器械質量所需的貯存條件和設施并實行分區、分類管理，醫療器械應設合格品區（綠色）、不合格品區（紅色），合格醫療器械應按效期順序碼放，做到先進先出，出庫要有記錄。

《辦法》對醫療機構醫療器械的使用作出了詳細規定，要求醫療機構在臨床使用醫療器械時，應對醫療器械質量狀況進行常規檢查，確保臨床使用的醫療器械安全、有效。對使用環節中懷疑為不合格的醫療器械，醫療機構應予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關內容；無菌醫療器械使用前，應當認真檢查無菌醫療器械的包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按規定處理；對一次性使用無菌醫療器械，醫療機構應建立用后銷毀制度，使用過的一次性使用無菌醫療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并做好記錄；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應建立并保存詳細的使用記錄。

《辦法》要求，醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案，檔案內容至少應包括設備臺賬、使用記錄、維護保養檢測記錄等，同時設立專兼職人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄。 　

據了解，該《辦法》還從醫療器械的采購和儲存環節做出的有利于患者的明確規定。