距離第一次《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）研討會(huì)過去已經(jīng)兩月有余，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在焦急和忐忑中等待。新規(guī)或改或廢，仍是懸念。

“目前還沒有更好的進(jìn)展。”7月4日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（下稱“協(xié)會(huì)”）秘書長李營向表示。

“這將給民族工業(yè)造成致命打擊，使洋垃圾進(jìn)口合法化！”6月19日，協(xié)會(huì)聯(lián)合深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在深圳召開了第二次研討會(huì)，集體炮轟《規(guī)定》，會(huì)后形成的一份“關(guān)于《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》情況緊急報(bào)告”中如是說。 

6月27日，迫不及待的企業(yè)再次在北京召開研討會(huì)，并將相關(guān)的意見匯總材料上交商務(wù)部。

原先傳聞將于7月開始實(shí)施的《規(guī)定》看來不得不緩。立法沖突？ 

4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)《規(guī)定》征求意見稿，并組織召開研討會(huì)?！兑?guī)定》所指“翻新再用醫(yī)療器械”是指“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械?！?nbsp;

這標(biāo)志著自2000年之后明令禁止的二手醫(yī)療器械重獲新生，閘門大開。 

國務(wù)院2000年4月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）二十六條第二、三款規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！?nbsp;

“《條例》是迄今為止醫(yī)療器械的最高專門立法，由于此次《規(guī)定》沒有區(qū)分有效期內(nèi)的舊醫(yī)療和過期、失效、淘汰的舊醫(yī)療器械，因此這些醫(yī)療器械也在其準(zhǔn)許的范圍之內(nèi)，這違背了《條例》的立法規(guī)定，行政法規(guī)與最高立法沖突。”廣東信橋律師事務(wù)所張善華認(rèn)為。 

張善華還認(rèn)為，該《規(guī)定》也與目前我國關(guān)于指導(dǎo)科技發(fā)展的基本立法《科技進(jìn)步法》精神相違背：“《科技進(jìn)步法》鼓勵(lì)的是科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)，對于舊技術(shù)、舊設(shè)備予以翻新后重新進(jìn)入市場的行為是不鼓勵(lì)的。從這一點(diǎn)看，《規(guī)定》與指導(dǎo)科技發(fā)展的整體立法方向和原則是相違背的。” 

 此外，協(xié)會(huì)認(rèn)為，《規(guī)定》與國家有關(guān)加強(qiáng)大型醫(yī)用舊設(shè)備管理有關(guān)規(guī)定也相抵觸。上世紀(jì)90年代中期之前，由于大量國外二手醫(yī)療設(shè)備、甚至是超過使用期限的淘汰設(shè)備流入我國，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療事故層出不窮、市場混亂以致產(chǎn)生腐敗等一系列嚴(yán)重問題。為此，國家衛(wèi)生部等相關(guān)部委在1996年聯(lián)合發(fā)布加強(qiáng)大型醫(yī)用舊設(shè)備管理的有關(guān)規(guī)定，明令禁止任何形式的二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口和使用。 

在海關(guān)總署廢機(jī)電產(chǎn)品禁止進(jìn)口的目錄中也包括了過期或失效的醫(yī)療器械。

“同一件事情前后矛盾，不僅讓人無所適從，而且有損國家法律的嚴(yán)肅性和一致性?！眳f(xié)會(huì)形成的報(bào)告書中認(rèn)為。

翻新醫(yī)療器械質(zhì)量難保證 

由于醫(yī)療器械質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人的生命安全，為此，政府對新企業(yè)的準(zhǔn)入條件一般都相當(dāng)嚴(yán)格。一般需一兩年才能獲得生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊，4年后還要重新注冊一次新產(chǎn)品證等等。 

但《規(guī)定》中對翻新產(chǎn)品作業(yè)流程環(huán)節(jié)的監(jiān)管卻并不明朗。《規(guī)定》將醫(yī)療器械翻新再用的監(jiān)督管理下放到縣級藥品監(jiān)督管理部門，有企業(yè)認(rèn)為，我國基層監(jiān)管部門能力普遍較弱，難于確保翻新醫(yī)療器械質(zhì)量控制。 

在上交商務(wù)部的文書中指出，針對原生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)定》指出，“不需要重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，只需提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門”?！斑@等于是從源頭上放棄了對此類產(chǎn)品的監(jiān)管”。對原廠委托的翻新加工企業(yè)，《規(guī)定》指出“已具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，只需相應(yīng)增加許可范圍，即可再向監(jiān)管部門通報(bào)后獲準(zhǔn)銷售”。這等于是放棄了對翻新加工企業(yè)的監(jiān)管。在目前國內(nèi)監(jiān)管體系尚不完善、企業(yè)誠信體系尚未很好建立的情況下，新產(chǎn)品的生產(chǎn)中尚有大量制假販假現(xiàn)象，何況是二手翻新設(shè)備。如果沒有有效監(jiān)管，產(chǎn)品的安全性和有效性很難保障。 

有企業(yè)舉例稱，原廠也沒有能力保障所有配件的供應(yīng)，將可能出現(xiàn)四臺(tái)GE－8800的CT拼裝一臺(tái)可運(yùn)行的CT，大量的電子垃圾將過剩，或者原廠倒閉，設(shè)備也沒有了保障。 

誰是法規(guī)的最大受益者？ 

“這背后實(shí)際上是跨國公司‘中國戰(zhàn)略’的一種陰謀?！北本┤f東醫(yī)療器械公司一位老總在研討會(huì)上發(fā)言時(shí)說。 

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2005年，我國醫(yī)療器械的需求量將呈繼續(xù)上升態(tài)勢，國內(nèi)醫(yī)療器械市場前景將更加廣闊。然而，我國每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)大約有近70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達(dá)國家的公司瓜分。 

目前醫(yī)療器械的生產(chǎn)尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)主要集中在GE、西門子、菲力普以及日本的少數(shù)幾個(gè)大公司手里。在其他國家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本上是空白。在中國，這些大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎占據(jù)了全部的高端市場。經(jīng)過近十年的發(fā)展，中國的民族醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也占據(jù)了低端市場的絕對優(yōu)勢。如低能醫(yī)用加速器由于新華、北醫(yī)所和威達(dá)的存在，VARICAN公司的低能加速器基本退出中國市場，而且國內(nèi)制造的醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在不斷地進(jìn)入中端市場。 

1996年，正是由于國家強(qiáng)硬的“關(guān)閘”政策，才給民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展留出了空間。就在民族醫(yī)療器械工業(yè)剛剛發(fā)展起來的初始階段，《規(guī)定》的出臺(tái)無疑大大地?cái)D壓了它們的生存空間。這勢必導(dǎo)致跨國企業(yè)利用可翻新機(jī)會(huì)將大量過時(shí)的設(shè)備搶占低中端市場。 

“中國的醫(yī)療器械還很弱小，與國外新產(chǎn)品還存在差距。在這樣的情況下，《規(guī)定》不是扶持國內(nèi)企業(yè)而是有利于國外公司利用翻新擠壓甚至消滅中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。”山東新華醫(yī)療器械有限公司提交的報(bào)告中認(rèn)為。

事實(shí)上，從目前允許二手翻新的國家來看，持準(zhǔn)入態(tài)度的國家大都為相對落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國家，而醫(yī)療設(shè)備的第一、二大采購國美國和日本并不在此之列；即使是德國、法國這樣相對富裕的國家，其允許二手設(shè)備進(jìn)口的前提是遠(yuǎn)比中國完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，制約了低劣產(chǎn)品的泛濫。 

“在中國由于民族工業(yè)有足夠的產(chǎn)品替代，可以滿足用戶的需求，有條件禁止，這也是中國成為少數(shù)幾個(gè)禁止國家的原因之一?！眻?bào)告認(rèn)為。 

“法規(guī)究竟為誰服務(wù)？最大的受益者是誰？”企業(yè)普遍提出了這樣的質(zhì)疑。 

由于此種種的原因，企業(yè)呼吁有關(guān)部門取消該《規(guī)定》或者僅允許國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行二手翻新，否則“會(huì)同海關(guān)、商務(wù)部等其他部門舉行聽證后修改法規(guī)”。