日前，蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局針對蕪湖市部分體外診斷試劑在經營、使用過程中存在的“超范圍經營”和“使用無藥品批準文號或《醫(yī)院器械注冊證》的體外診斷試劑”等問題，結合體外診斷試劑的特殊性及目前監(jiān)管現(xiàn)狀，嚴格執(zhí)行三項制度進一步規(guī)范體外診斷試劑經營、使用行為。

 一是嚴格分類管理制度，對體外診斷試劑嚴格實施分類管理制度，嚴禁超范圍經營。二是嚴格索證驗照制度，藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)及醫(yī)院機構在購進體外診斷試劑時，要審核供貨單位資質，索取相關證照。三是嚴格審批注冊制度，對已制定產品注冊標準，并已通過標準復核，尚未取得藥品批準文號或《醫(yī)療器械注冊證》，對已生產、經營或使用單位，責令改正，但不得繼續(xù)銷售或使用；另未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑不得生產、銷售和使用。