2005年8月，國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）開始實施，該辦法明確規定醫療機構的制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師的處方使用；市場上已有供應的品種不予批準注冊；即使是市場上沒有供應的品種，未經注冊仍不得在市場上銷售或者變相銷售。
    這個辦法實施已近一年，它對院內制劑的發展起到哪些作用？醫院之間的調劑出路何在？中藥制劑如何發展？我們特邀以下專家進行解讀。

魏京海    首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥劑科副主任
魏    毅    廣東省第二中醫院制劑室主任
張    純    第二軍醫大學附屬長征醫院藥學部副主任
全山叢    第二軍醫大學長海醫院藥學部主任藥師
楊繼章    河北醫科大學第一醫院藥劑科主任
楊新建    天津市長征醫院藥劑科主任

組織整理/吳鳳清

魏京海
政策不能“一刀切”
    根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）的精神，2005年下半年，藥監部門開始對醫療機構制劑進行整頓,對《中國藥典》或國家藥品標準中已收載的品種，規定由企業組織生產，不再換發醫療機構的制劑批準文號。
    不過，就中國目前的現狀而言，醫院制劑在一段時期內還不會很快消失。醫院制劑仍然還在為醫院臨床工作提供安全有效、價廉方便而市場上沒有供應或者供應稀缺的藥物，尤其是在五官科、眼科、口腔科、皮膚科等專業科室用藥方面，發揮著重要的作用，特別是一些特色品種，能夠突出醫院的專業特色，例如北京兒童醫院的金霉素魚肝油，是治療兒童口腔潰瘍的涂劑。目前市場上銷售的治療口腔潰瘍的藥物多為膜劑和貼劑，不方便兒童使用。兒童的自控能力不如成人，經常會用舌頭去舔患處，從而將膜劑或貼劑舔落、吞服，影響治療效果。另外，在我國傳統的中醫藥中也有一些經驗方、方極受患者歡迎而一時間又無力開發成新藥，也還需要暫時作為醫院制劑應用，如北京兒童醫院的清解合劑、肺炎合劑等。如果對現行醫院制劑實行“一刀切”的禁止措施，顯然不太符合實際。
    《辦法》“第二十六條規定，醫療機構制劑一般不得調劑使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準。”在實際工作中，有許多病人的需求是在災情、疫情、突發事件和急需之外而又確確實實需要的，例如前文提到的金霉素魚肝油，以及治療佝僂病的磷酸鹽合劑等，經常有病人專程坐車來買藥，因此，建議國家將允許調劑的使用范圍由地方主管部門，根據各地區的具體情況進行規定。對于市場比較規范，連續數年無責任事故發生、信譽度好的地區和醫療機構給與較為寬松的政策；對市場比較混亂，責任事故多發的地區則進行嚴格限制。國家主管部門只對地方主管部門進行監管，同時采取一定的政策、引導鼓勵企業生產這些小品種的藥物，使之能夠替代醫院制劑，保證臨床的需要。
    《辦法》“第三十八條  醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可提出委托配制的補充申請。”由于各種原因，目前大部分醫療制劑的經濟效益低下，許多醫院制劑已經難覓蹤影了。為了在方便患者用藥的同時，確保制劑質量和患者的用藥安全，建議對醫療機構原有批準文號的醫院制劑，由于資金不足，難以繼續投資改建制劑室的，可以采取共建形式，建立區域制劑中心；對原來沒有制劑批準文號的新醫療機構，如果患者確實有需要使用某些醫院制劑的，可根據當地具體情況，從患者的角度出發，看看周邊有無醫院能夠滿足患者的需要，加上對醫療機構的市場評價（如是否遵紀守法、有無患者投訴以及服務方面的患者滿意度調查等相關因素），由地方主管部門決定是否批準其調劑使用醫院制劑。

魏毅
保護院內中藥制劑的知識產權
    醫院中藥制劑是中醫臨床必不可少的一個組成部分，長期以來，對醫院醫療服務和我國制藥工業的發展，起著不可忽視的促進作用，形成了許多如復方丹參滴丸、三九胃泰、雙黃連、婦科千金片、消渴丸等對醫藥工業發展起到了巨大推動作用的知名藥品。然而，隨著《辦法》的出臺，再加上國家制訂的醫院制劑利潤率只能為5%等限制措施，醫院中藥制劑的出路面臨著前所未有的挑戰。
    中藥制劑多來自于臨床經驗處方，特色的中藥制劑是臨床特色的體現和支撐。“名醫”應有“名方”、“名藥”。中藥制劑應注意對特色中醫臨床處方的整理、分析、研究，使之成為符合現有政策要求的制劑產品，一方面可以穩定藥源質量和療效，便于臨床客觀評價、總結經驗；另一方面可以培養特色醫療。
    中藥制劑不同于西藥制劑的一個重要方面，就是它來源于中醫臨床經驗的總結，并在實踐中不斷提高，因此，中藥制劑的處方是一個動態調整過程。在現有藥政管理體制下，如何妥善解決中醫制劑動態調整的問題，關系到中醫藥事業的健康和合理發展，也關系到中醫藥產業的發展，應引起我們高度的重視和思索。
    中醫傳統辨證治療個體化用藥，經常要求生產個體化的制劑產品，如丸劑、散劑、膏劑等，如何處理和評價這些藥品的生產質量和臨床應用效果的確是個不容回避，也很棘手的問題。我個人認為，對于傳統工藝、傳統劑型或傳統理論指導應用的小量處方加工產品，應該采取一個可行的政策，不能一禁了之。否則，將影響傳統醫學的繼承和發展。
    中藥制劑是我國最有可能取得自主知識產權，也最能參與國際醫藥市場競爭的領域。如何增強中藥制劑的產權意識，有目的地培育自主知識產權成果，是一個值得我們所有醫療行業從業者，特別是這個行業的管理者應該深思的問題。
（羅霄山參與撰稿）

張純
醫院制劑不能退出歷史舞臺
    有許多業內人士認為，醫院制劑的作用和地位不重要了，其退出與消亡，只是時間問題，不如趁早放棄醫院制劑。其實不然，醫院制劑仍然應是中國醫院藥學工作的重要內容之一，將長期存在，仍將在補充藥品市場空缺、滿足臨床特殊需要，以及新藥開發方面發揮其特有的作用。
    對醫院制劑的發展，政府相關部門應根據實際情況，修訂有關政策，引導開展醫院制劑的生產、臨床應用等工作，而不應對醫院制劑設置過高的“門檻”，使其望而生畏，最終退出與消亡。一旦醫院制劑退出了歷史舞臺，醫療衛生工作必定會出現新的問題，若再想恢復醫院制劑工作就很難了。
    筆者認為，三級醫院不應撤消制劑室，一、二級醫院應組織建立中心制劑室。對一些臨床需要，而市場無供應的醫院制劑品種，政府相關部門應引導企業生產供應，或允許建中心制劑室集中配制供應，以做好相關的服務。
    《辦法》的出臺，對規范醫院制劑工作是非常有必要的，但其在某些條款上要求過高或過嚴，不符合醫院制劑工作實際，其可行性大打折扣，若嚴格照此執行，等于是在“封殺”新制劑以及它的功用。
    《辦法》中，醫院制劑研究項目的審批和過程幾乎與新藥制劑相同，這還不如直接申報新藥證書。拿到新藥批準文號可以全國通用，而醫院制劑文號僅限本單位使用。醫院制劑往往是臨床急需或特需的，用藥數量和范圍都不大，由于療效、市場、醫保等眾多因素，一些制劑的“壽命”不長，因此，制劑注冊的過程和要求不宜太難，對占醫院制劑多數份額的外用制劑的注冊條件也應從減，尤其是《醫療機構制劑臨床研究批件》可以免除或簡化。
    《辦法》中規定，中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫療機構制劑申報。筆者認為，中藥和化學藥組成的復方制劑適合作為醫院制劑來開發，化學藥的“鋼”、“利”與中藥的“柔”、“鈍”會有很好的互補性，注冊時可暫將該類復方制劑納入中藥制劑管理，這樣也可為今后中藥和化學藥復方制劑的注冊和管理摸索出一條路子來。只要科學、合理地引導，相信中藥和化學藥復方制劑在治療新病種及疑難雜癥方面一定會有所作為。

全山叢
醫院制劑應走集約化之路
2005年，國家食品藥品監督管理局專門制訂了《辦法》，這是投向醫療機構制劑的一枚“重磅炸彈”。新一輪的醫療機構制劑注冊和再注冊后，市場上已有供應的醫療機構自制的藥品、中藥注射劑、中西藥復方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等制劑統統被“炸飛”。毫無疑問，《辦法》的頒布實施，對我國醫療機構制劑注冊的科學化、規范化，徹底解決醫療機構制劑長期存在的不規范等問題有著非常重要的意義。
按類別分，藥品通常分為化學藥制劑和中藥制劑。新藥申報注冊的歷史實踐證明，化學藥制劑和中藥制劑共用一套申報資料標準是不合適的。醫療機構制劑也是如此，藥監部門應對中藥制劑與化學藥制劑的申報注冊要求有所區別。
隨著我國醫藥工業的日益發展，化學藥新藥、新制劑、新劑型越來越多，基本上能滿足臨床需要。我個人認為，醫療機構配制化學藥制劑的必要性越來越小，配制規模和品種已經萎縮。省級衛生行政部門頒布的制劑規范中收載的品種，由于歷史原因，并不都是質量好、標準高、穩定性好的藥品。有的缺乏系統研究或驗證，一旦再整頓此類品種的政策出臺，這些化學藥劑的市場空間還將繼續萎縮。然而，在各種醫療機構制劑中，中藥制劑的研制應該是具有特色的，國家應該重點扶持和發展。
為達到《醫療機構制劑配制質量管理