2005年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）開始實(shí)施，該辦法明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方使用；市場上已有供應(yīng)的品種不予批準(zhǔn)注冊；即使是市場上沒有供應(yīng)的品種，未經(jīng)注冊仍不得在市場上銷售或者變相銷售。
    這個(gè)辦法實(shí)施已近一年，它對院內(nèi)制劑的發(fā)展起到哪些作用？醫(yī)院之間的調(diào)劑出路何在？中藥制劑如何發(fā)展？我們特邀以下專家進(jìn)行解讀。

魏京海    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任
魏    毅    廣東省第二中醫(yī)院制劑室主任
張    純    第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院藥學(xué)部副主任
全山叢    第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師
楊繼章    河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科主任
楊新建    天津市長征醫(yī)院藥劑科主任

組織整理/吳鳳清

魏京海
政策不能“一刀切”
    根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）的精神，2005年下半年，藥監(jiān)部門開始對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行整頓,對《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中已收載的品種，規(guī)定由企業(yè)組織生產(chǎn)，不再換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑批準(zhǔn)文號。
    不過，就中國目前的現(xiàn)狀而言，醫(yī)院制劑在一段時(shí)期內(nèi)還不會(huì)很快消失。醫(yī)院制劑仍然還在為醫(yī)院臨床工作提供安全有效、價(jià)廉方便而市場上沒有供應(yīng)或者供應(yīng)稀缺的藥物，尤其是在五官科、眼科、口腔科、皮膚科等專業(yè)科室用藥方面，發(fā)揮著重要的作用，特別是一些特色品種，能夠突出醫(yī)院的專業(yè)特色，例如北京兒童醫(yī)院的金霉素魚肝油，是治療兒童口腔潰瘍的涂劑。目前市場上銷售的治療口腔潰瘍的藥物多為膜劑和貼劑，不方便兒童使用。兒童的自控能力不如成人，經(jīng)常會(huì)用舌頭去舔患處，從而將膜劑或貼劑舔落、吞服，影響治療效果。另外，在我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥中也有一些經(jīng)驗(yàn)方、方極受患者歡迎而一時(shí)間又無力開發(fā)成新藥，也還需要暫時(shí)作為醫(yī)院制劑應(yīng)用，如北京兒童醫(yī)院的清解合劑、肺炎合劑等。如果對現(xiàn)行醫(yī)院制劑實(shí)行“一刀切”的禁止措施，顯然不太符合實(shí)際。
    《辦法》“第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。”在實(shí)際工作中，有許多病人的需求是在災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件和急需之外而又確確實(shí)實(shí)需要的，例如前文提到的金霉素魚肝油，以及治療佝僂病的磷酸鹽合劑等，經(jīng)常有病人專程坐車來買藥，因此，建議國家將允許調(diào)劑的使用范圍由地方主管部門，根據(jù)各地區(qū)的具體情況進(jìn)行規(guī)定。對于市場比較規(guī)范，連續(xù)數(shù)年無責(zé)任事故發(fā)生、信譽(yù)度好的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)給與較為寬松的政策；對市場比較混亂，責(zé)任事故多發(fā)的地區(qū)則進(jìn)行嚴(yán)格限制。國家主管部門只對地方主管部門進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)采取一定的政策、引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)這些小品種的藥物，使之能夠替代醫(yī)院制劑，保證臨床的需要。
    《辦法》“第三十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可提出委托配制的補(bǔ)充申請。”由于各種原因，目前大部分醫(yī)療制劑的經(jīng)濟(jì)效益低下，許多醫(yī)院制劑已經(jīng)難覓蹤影了。為了在方便患者用藥的同時(shí)，確保制劑質(zhì)量和患者的用藥安全，建議對醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有批準(zhǔn)文號的醫(yī)院制劑，由于資金不足，難以繼續(xù)投資改建制劑室的，可以采取共建形式，建立區(qū)域制劑中心；對原來沒有制劑批準(zhǔn)文號的新醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果患者確實(shí)有需要使用某些醫(yī)院制劑的，可根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w情況，從患者的角度出發(fā)，看看周邊有無醫(yī)院能夠滿足患者的需要，加上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場評價(jià)（如是否遵紀(jì)守法、有無患者投訴以及服務(wù)方面的患者滿意度調(diào)查等相關(guān)因素），由地方主管部門決定是否批準(zhǔn)其調(diào)劑使用醫(yī)院制劑。

魏毅
保護(hù)院內(nèi)中藥制劑的知識產(chǎn)權(quán)
    醫(yī)院中藥制劑是中醫(yī)臨床必不可少的一個(gè)組成部分，長期以來，對醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和我國制藥工業(yè)的發(fā)展，起著不可忽視的促進(jìn)作用，形成了許多如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰、雙黃連、婦科千金片、消渴丸等對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起到了巨大推動(dòng)作用的知名藥品。然而，隨著《辦法》的出臺，再加上國家制訂的醫(yī)院制劑利潤率只能為5%等限制措施，醫(yī)院中藥制劑的出路面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。
    中藥制劑多來自于臨床經(jīng)驗(yàn)處方，特色的中藥制劑是臨床特色的體現(xiàn)和支撐。“名醫(yī)”應(yīng)有“名方”、“名藥”。中藥制劑應(yīng)注意對特色中醫(yī)臨床處方的整理、分析、研究，使之成為符合現(xiàn)有政策要求的制劑產(chǎn)品，一方面可以穩(wěn)定藥源質(zhì)量和療效，便于臨床客觀評價(jià)、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；另一方面可以培養(yǎng)特色醫(yī)療。
    中藥制劑不同于西藥制劑的一個(gè)重要方面，就是它來源于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，并在實(shí)踐中不斷提高，因此，中藥制劑的處方是一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整過程。在現(xiàn)有藥政管理體制下，如何妥善解決中醫(yī)制劑動(dòng)態(tài)調(diào)整的問題，關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)的健康和合理發(fā)展，也關(guān)系到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應(yīng)引起我們高度的重視和思索。
    中醫(yī)傳統(tǒng)辨證治療個(gè)體化用藥，經(jīng)常要求生產(chǎn)個(gè)體化的制劑產(chǎn)品，如丸劑、散劑、膏劑等，如何處理和評價(jià)這些藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果的確是個(gè)不容回避，也很棘手的問題。我個(gè)人認(rèn)為，對于傳統(tǒng)工藝、傳統(tǒng)劑型或傳統(tǒng)理論指導(dǎo)應(yīng)用的小量處方加工產(chǎn)品，應(yīng)該采取一個(gè)可行的政策，不能一禁了之。否則，將影響傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的繼承和發(fā)展。
    中藥制劑是我國最有可能取得自主知識產(chǎn)權(quán)，也最能參與國際醫(yī)藥市場競爭的領(lǐng)域。如何增強(qiáng)中藥制劑的產(chǎn)權(quán)意識，有目的地培育自主知識產(chǎn)權(quán)成果，是一個(gè)值得我們所有醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，特別是這個(gè)行業(yè)的管理者應(yīng)該深思的問題。
（羅霄山參與撰稿）

張純
醫(yī)院制劑不能退出歷史舞臺
    有許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)院制劑的作用和地位不重要了，其退出與消亡，只是時(shí)間問題，不如趁早放棄醫(yī)院制劑。其實(shí)不然，醫(yī)院制劑仍然應(yīng)是中國醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一，將長期存在，仍將在補(bǔ)充藥品市場空缺、滿足臨床特殊需要，以及新藥開發(fā)方面發(fā)揮其特有的作用。
    對醫(yī)院制劑的發(fā)展，政府相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，修訂有關(guān)政策，引導(dǎo)開展醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等工作，而不應(yīng)對醫(yī)院制劑設(shè)置過高的“門檻”，使其望而生畏，最終退出與消亡。一旦醫(yī)院制劑退出了歷史舞臺，醫(yī)療衛(wèi)生工作必定會(huì)出現(xiàn)新的問題，若再想恢復(fù)醫(yī)院制劑工作就很難了。
    筆者認(rèn)為，三級醫(yī)院不應(yīng)撤消制劑室，一、二級醫(yī)院應(yīng)組織建立中心制劑室。對一些臨床需要，而市場無供應(yīng)的醫(yī)院制劑品種，政府相關(guān)部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，或允許建中心制劑室集中配制供應(yīng)，以做好相關(guān)的服務(wù)。
    《辦法》的出臺，對規(guī)范醫(yī)院制劑工作是非常有必要的，但其在某些條款上要求過高或過嚴(yán)，不符合醫(yī)院制劑工作實(shí)際，其可行性大打折扣，若嚴(yán)格照此執(zhí)行，等于是在“封殺”新制劑以及它的功用。
    《辦法》中，醫(yī)院制劑研究項(xiàng)目的審批和過程幾乎與新藥制劑相同，這還不如直接申報(bào)新藥證書。拿到新藥批準(zhǔn)文號可以全國通用，而醫(yī)院制劑文號僅限本單位使用。醫(yī)院制劑往往是臨床急需或特需的，用藥數(shù)量和范圍都不大，由于療效、市場、醫(yī)保等眾多因素，一些制劑的“壽命”不長，因此，制劑注冊的過程和要求不宜太難，對占醫(yī)院制劑多數(shù)份額的外用制劑的注冊條件也應(yīng)從減，尤其是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》可以免除或簡化。
    《辦法》中規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。筆者認(rèn)為，中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑適合作為醫(yī)院制劑來開發(fā)，化學(xué)藥的“鋼”、“利”與中藥的“柔”、“鈍”會(huì)有很好的互補(bǔ)性，注冊時(shí)可暫將該類復(fù)方制劑納入中藥制劑管理，這樣也可為今后中藥和化學(xué)藥復(fù)方制劑的注冊和管理摸索出一條路子來。只要科學(xué)、合理地引導(dǎo)，相信中藥和化學(xué)藥復(fù)方制劑在治療新病種及疑難雜癥方面一定會(huì)有所作為。

全山叢
醫(yī)院制劑應(yīng)走集約化之路
2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門制訂了《辦法》，這是投向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的一枚“重磅炸彈”。新一輪的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和再注冊后，市場上已有供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的藥品、中藥注射劑、中西藥復(fù)方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等制劑統(tǒng)統(tǒng)被“炸飛”。毫無疑問，《辦法》的頒布實(shí)施，對我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的科學(xué)化、規(guī)范化，徹底解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期存在的不規(guī)范等問題有著非常重要的意義。
按類別分，藥品通常分為化學(xué)藥制劑和中藥制劑。新藥申報(bào)注冊的歷史實(shí)踐證明，化學(xué)藥制劑和中藥制劑共用一套申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)是不合適的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是如此，藥監(jiān)部門應(yīng)對中藥制劑與化學(xué)藥制劑的申報(bào)注冊要求有所區(qū)別。
隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，化學(xué)藥新藥、新制劑、新劑型越來越多，基本上能滿足臨床需要。我個(gè)人認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制化學(xué)藥制劑的必要性越來越小，配制規(guī)模和品種已經(jīng)萎縮。省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范中收載的品種，由于歷史原因，并不都是質(zhì)量好、標(biāo)準(zhǔn)高、穩(wěn)定性好的藥品。有的缺乏系統(tǒng)研究或驗(yàn)證，一旦再整頓此類品種的政策出臺，這些化學(xué)藥劑的市場空間還將繼續(xù)萎縮。然而，在各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中，中藥制劑的研制應(yīng)該是具有特色的，國家應(yīng)該重點(diǎn)扶持和發(fā)展。
為達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理