（上海）為了評價恩替卡韋(ETV)對拉米夫定(LVD)失效的慢性乙型肝炎(CHB)患者治療1年的療效和安全性。研究者選擇LVD治療失效的CHB患者145例，按4∶1比例隨機分為ETV組(1.0 mg/d)116例和安慰劑組29例，治療12周后，所有患者進入36周的開放用藥階段(ETV 1.0mg/d)。觀察血清HBV DNA水平、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、肝生化功能的變化和不良事件的發(fā)生率。結(jié)果 經(jīng)12周的治療，ETV組患者血清HBV DNA平均下降4.30 log10拷貝/ml(聚合酶鏈反應法)，安慰劑組下降0.15 log10拷貝/ml(P＜0.01)。第12周時，在基線丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)異常的患者中，ETV組的ALT復常率明顯高于安慰劑組(分別為68%與6%，P＜0.01)。兩組間不良事件的總發(fā)生率相當(33%與28%)。經(jīng)48周的治療，服用ETV 48周患者HBV DNA的下降幅度為5.08log10拷貝/ml；服用ETV 36周患者HBV DNA的下降幅度為4.86 log10拷貝/ml；在治療前ALT異常的患者中，上述兩組ALT的復常率分別是85%和90%。治療結(jié)束時，在基線HBeAg陽性的患者中，有6.2%(8/129)出現(xiàn)血清學轉(zhuǎn)換。在治療期間，未發(fā)生與耐藥相關(guān)的變異。每天服用ETV1.0 mg，持續(xù)48周的安全性和耐受性良好。可見 ETV(1.0 mg/d)治療LVD失效的CHB患者具有顯著的抗病毒和臨床療效。/**/